L'assicurazione Qualità e gli aspetti regolatori

Il cosmetico è stato formulato e prodotto… e poi? Basta solo questo per commercializzare un cosmetico di personalizzato?

Ovviamente no! Il team altamente qualificato dell’Assicurazione Qualità si occupa di tutto il “dietro le quinte” del processo produttivo di Hekatè.

Per ogni cosmetico formulato e prodotto, a seconda delle caratteristiche cutanee di ogni persona, occorre redare un Product Information File e notificare la commercializzazione all’European Cosmetic Product Notification Portal.

Secondo la normativa europea 1223/2009 in vigore dal 2013 che disciplina tutti gli aspetti di gestione della produzione e commercializzazione del cosmetico, ogni cosmetico prodotto deve avere un Product Information File (noto come PIF). Questo PIF è un dossier cosmetico che a sua volta è diviso in due parti:

-          Informazioni sulla sicurezza del prodotto e profilo tossicologico:

o   Composizione degli ingredienti;

o   Stabilità fisico-chimica;

o   Qualità microbiologica;

o   Informazioni sulle impurità ed eventuali allergeni secondo l’Allegato III della direttiva 2003 15 CEE;

o   Descrizione del packaging ed eventuali effetti di migrazione;  

o   Specifiche di utilizzo;

o   Valutazione esposizione di ogni singolo ingrediente (SED: Systemic Exposure Dosage);

o   Valutazione degli aspetti indesiderati.

-          Valutazione della sicurezza:

o   Dettaglio del profilo tossicologico per ogni ingrediente contenuto nel cosmetico;

o   Calcolo del margine di sicurezza (MOS);

o   Valutazione tossicologica del cosmetico;

o   INCI e indicazioni;

o   Credenziali del valutatore della sicurezza (Chimico e Tecnologo Farmaceutico iscritto all’albo).

Una volta che questa documentazione è stata prodotta ed archiviata, occorre inserire tutte queste caratteristiche in un portale online, il CPNP, per comunicare agli enti ispettivi della sezione cosmetica che una crema da 50 mL, con una specifica formulazione, determinate caratteristiche chimico fisiche, modalità uso, con un INCI e tanti altri aspetti, è immessa nel mercato.

Le aziende cosmetiche tradizionali eseguono tutte queste procedure, inteso come redazione del PIF e notifica del CPNP, per ogni lotto che producono, per cui tutto questo tempo e costo viene ammortizzato su circa 10.000 pz.

L’Assicurazione Qualità di Hekatè invece esegue tutte queste attività per ogni singola crema che viene richiesta dai propri clienti, questo perché ogni cosmetico ha una formulazione propria, un suo numero di lotto e un processo produttivo unico!

Pensate ancora che una crema su misura costi troppo?

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